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[ 和図書 ] 医薬品の安全性のための法システム情報をめぐる規律の発展

秋元奈穂子／著 -- 弘文堂 -- 2016.12 --

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所蔵は 1 件です。

所蔵館	所蔵場所	資料区分	請求記号	資料コード	所蔵状態	資料の利用
配架日	協力貸出	利用状況	返却予定日	資料取扱	予約数	付録注記	備考
中央	書庫	一般図書	/499.0/5530/2016	7108436802		Digital BookShelf
2017/01/31	可能	利用可			0

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ISBN	4-335-35685-8
ISBN13桁	978-4-335-35685-8
タイトル	医薬品の安全性のための法システム
タイトルカナ	イヤクヒンノアンゼンセイノタメノホウシステム
タイトル関連情報	情報をめぐる規律の発展
タイトル関連情報読み	ジョウホウオメグルキリツノハッテン
著者名	秋元奈穂子／著
著者名典拠番号	110005161780000
出版地	東京
出版者	弘文堂
出版者カナ	コウブンドウ
出版年	2016.12
ページ数	8, 366p
大きさ	22cm
価格	¥4700
内容紹介	処方箋医薬品をめぐる、行政規律と民事規律を中心とする複数の規律の変化と生成を検証することを通じて、アメリカにおいて生み出された新しい法システムを描出。その上で、日本の医薬品に関する規律に対する示唆を検討する。
一般件名	薬事法-アメリカ合衆国-ndlsh-00614752,薬事法-日本-00937860-ndlsh
一般件名カナ	ヤクジホウ-アメリカガッシュウコク-00614752,ヤクジホウ-ニホン-00937860
一般件名	薬事法
一般件名カナ	ヤクジホウ
一般件名典拠番号	511431200000000
分類：都立NDC10版	499.091
資料情報1	『医薬品の安全性のための法システム情報をめぐる規律の発展』　秋元奈穂子／著　弘文堂　2016.12（所蔵館：中央　請求記号：/499.0/5530/2016　資料コード：7108436802）
URL	https://catalog.library.metro.tokyo.lg.jp/winj/opac/switch-detail.do?lang=ja&bibid=1152929400

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序章医薬品をめぐる法的枠組み-食品医薬品及び化粧品法以前: Ⅰ 医師患者関係をめぐる規律; Ⅱ 医薬品をめぐる規律
第1章 20世紀中期における医薬品規制の展開: Ⅰ 食品医薬品及び化粧品法(Food,Drug,and Cosmetic Act)の成立と発展; Ⅱ 製造物責任法の発展と処方箋医薬品の例外法理
第2章患者への情報伝達と知識ある媒介者の法理: Ⅰ 医師患者関係における情報伝達の不備; Ⅱ 患者向けラベリングの制度化の試み; Ⅲ 知識ある媒介者の法理と患者への情報提供; Ⅳ 知識ある媒介者の法理の意義; Ⅴ 薬剤師の権限と警告義務
第3章副作用情報の獲得・伝達と行政・民事規律の変化と協働: Ⅰ 副作用情報の事後的な発覚; Ⅱ 販売後の警告義務とFDCAの規律との不整合; Ⅲ 行政規制の性質の転換と民事規律との競合と協働
第4章プロモーション活動と多層的規律の生成: Ⅰ 医師に対するプロモーション活動とその弊害; Ⅱ FDAの行政規律と民事法的規律の限界; Ⅲ 情報伝達の事前規制と営利的言論の自由の壁; Ⅳ 行政規律の転換; Ⅴ 利益提供に関する新たな規律; Ⅵ プロモーション活動における多層的な規律
第5章プロモーションの新たな形態-患者向け広告: Ⅰ 患者向け広告; Ⅱ FDAによる対応; Ⅲ 患者向け広告と知識ある媒介者; Ⅳ 知識ある媒介者の意義
第6章投薬医療における多面的コミュニケーションの生成
第7章日本における薬事規制の変遷とアメリカ法の示唆: Ⅰ 薬事規制の誕生と性格; Ⅱ 薬事法の成立と戦後初期の状況; Ⅲ 1960～1970年代の大規模訴訟と行政・民事規律の変化; Ⅳ 医師への情報提供に関する認識の深化と裁判例; Ⅴ 血液製剤をめぐる被害と薬事法の規律強化; Ⅵ 患者に対する情報提供の展開; Ⅶ 民事規律の発展と残された課題; Ⅷ プロモーション活動に対する規律の発展

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